Kun lääkinnällisten laitteiden tuotteet tulevat Euroopan markkinoille, niiden on usein läpäistävä CE-sertifiointi. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaan direktiiviin (in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi (98/79/EY), jäljempänä 'IVDD', jota alun perin seurasi CE-sertifiointi, sovelletaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetusta (in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite) 26.5.2022 alkaen. asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti, jäljempänä 'IVDR'.
Merkittävä muutos siirtymisessä IVDD:stä IVDD:ään on se, että ivd-tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointien lisääminen edellyttää ilmoitettujen laitosten osallistumista. Tällä hetkellä vain suhteellisen pieni määrä suuririskisiä tuotteita (noin 8 prosenttia markkinoilla olevista ivd-laitteista) on toimitettava ilmoitetulle laitokselle ivdd-direktiivin edellyttämää tarkastelua varten. Ivdr:n täytäntöönpanon jälkeen ilmoitettujen laitosten on tarkistettava noin 80 prosenttia in vitro -diagnostisista reagensseista.
Euroopan unionissa rekisteröitävissä olevien A-luokan tuotteiden CE:n lisäksi eurooppalaisen sukupolven ja IVDR:n teknisten asiakirjojen vaatimustenmukaisuuspolku, B-, C- ja D-luokan CE-vaatimustenmukaisuusreitin on oltava ilmoitetun laitoksen sertifioimia. Tällä hetkellä vain viisi ilmoitettua laitosta on saanut IVDR:n. , ja nämä ilmoitetut laitokset eivät ole vielä valmiita hyväksymään IVDR-tapauksia henkilöstön pätevyyden ja muiden kysymysten vuoksi.
Olipa kyseessä uusi korona-antigeenin havaitsemispakkaus, uusi koronaviruksen neutralisoinnin havaitsemispakkaus tai uusi koronaviruksen nukleiinihapon havaitsemispakkaus direktiivin 98/79/EY luokitussääntöjen mukaisesti, sitä käytetään ammattilaisten käyttämän uuden koronaviruksen diagnosointiin. Reagenssit ovat luettelon A ja B ulkopuolisia tuotteita. Sen CE-vaatimustenmukaisuusmenettely on vaatimustenmukaisuusvakuutus, joka sisältää yrityksen teknisten asiakirjojen valmistelun, vaatimustenmukaisuusvakuutuksen allekirjoittamisen, EU:n valtuutetun edustajan nimeämisen ja EU:n valtuutetun edustajan suorittaman EU:n jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen rekisteröinnin loppuun saattamisen.