Pitäisikö IVD-laitteiden valmistajien täydentää DOC mahdollisimman pian?

May 25, 2022 Jätä viesti

Sellaisten IVD-laitteiden valmistajien, jotka eivät vaadi ilmoitetun laitoksen osallistumista IVDD:hen, mutta edellyttävät ilmoitetun laitoksen osallistumista IVDR:ään, tulee suorittaa DOC mahdollisimman pian (ennen 26. toukokuuta 2022) IVDD:n mukaisesti päästäkseen puskurijaksoon.

Menettelyihin kuuluvat:

1) Valmistaa tekniset asiakirjat IVDD 98/79/EY mukaisesti;

2) nimetä Euroopan unionin valtuutettu edustaja;

3) Täytä IVDD 98/79/EC -laitteen rekisteröinti;

4) Julkaise DOC-tiedostoja;

5) Toteuttaa IVDR 2017/746 mukainen markkinoille saattamisen jälkeinen valvontajärjestelmä.


Lähetä kysely

Etusivu

Puhelin

Sähköposti

Tutkimus